Varilrix

VarilrixHÃNG SẢN XUẤT: Smithkline Beecham
NHÓM THUỐC: Miễn dịch
THÀNH PHẦN: vaccine : lo đơn liều (chứa 1 viên vaccine đông khô) + ống dung môi đơn liều.
THÀNH PHẦN
cho 1 liều 0,5 ml vaccine hoàn nguyên
Không dưới 103,3 đơn vị plaque-forming (PFU) virus varicella-zoster 2.000 UI
TÍNH CHẤT
Varilrix là chế phẩm đông khô dòng Oka sống giảm độc lực của virus varicella-zoster, thu đươc bằng việc sinh sôi của virus trong môi trường nuôi cấy tế bào lưỡng bội MRC5 của người.
Varilrix đạt những yêu cầu của Tổ Chức Y Tế Thế Giới đối với sinh phẩm và vaccine thủy đậu.
Dung môi vô khuẩn chứa nước pha tiêm trong suốt và không màu.
DƯỢC LÝ LÂM SÀNG
Varilrix gây nhiễm varicella giảm độc lực không có biểu hiện rõ trên lâm sàng ở các đối tương nhạy cảm. 72 giờ sau khi chủng ngừa, cơ thể đã có sự bảo vệ khi tiếp xúc với virus thủy đậu tự nhiên. Sự hiện diện của kháng thể đươc chấp nhận như dấu hiệu bảo vệ chống lại bệnh.
Đối tương lành mạnh : Trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm > 1.500 đối tương (9 tháng-12 tuổi), tỉ lệ có đáp ứng kháng thể > 98% đạt đươc 6 tuần sau khi tiêm.
Tỉ lệ đáp ứng kháng thể giảm theo tuổi. Ở các đối tương ³13 tuổi, cần tiêm 2 liều (cách nhau từ 6-10 tuần) để đạt tỉ lệ 100% có đáp ứng kháng thể.
Bệnh nhân nguy cơ cao : Ở những bệnh nhân nguy cơ cao, tỉ lệ đáp ứng kháng thể toàn phần là 80%, tuy nhiên ở bệnh nhân bị bệnh bạch cầu, tỉ lệ đáp ứng kháng thể là khoảng 90%.
Ở những bệnh nhân nguy cơ cao, có thể định lương thường kỳ kháng thể varicella sau khi tiêm nhằm xác định những đối tương cần phải đươc tiêm nhắc lại.
Trong 1 nghiên cứu, tỉ lệ bị herpes zoster ở bệnh nhân bị bệnh bạch cầu đươc chủng thấp hơn so với bệnh nhân không đươc chủng ngừa và bị nhiễm bệnh một cách tự nhiên.
Thông tin trên web chỉ có tính tham khảo
CHỈ ĐỊNH: Đối tương lành mạnh : Varilrix đươc chỉ định để tạo miễn dịch chủ động chống lại varicella cho các đối tương khỏe mạnh từ 12 tháng tuổi trở lên.
Bệnh nhân có nguy cơ cao và những đối tương khỏe mạnh có tiếp xúc gần gũi với ho : Varilrix cũng đươc chỉ định để tạo miễn dịch chủ động chống lại varicella ở những bệnh nhân có nguy cơ cao nhạy cảm và các đối tương tiếp xúc thân mật với ho.
Bệnh nhân bạch cầu cấp : Những bệnh nhân có bệnh bạch cầu cấp đươc xem là có nguy cơ đặc biệt khi bị thủy đậu, và nên chủng ngừa nếu chưa mắc bệnh hoặc có xét nghiệm huyết thanh âm tính.
Khi chủng ngừa cho những bệnh nhân đang ở giai đoạn cấp của bệnh bạch cầu, nên ngưng hóa trị liệu trước và sau một tuần tiêm ngừa. Thông thường, bệnh nhân đang xạ trị cũng không nên chủng ngừa trong đơt trị liệu.
Bệnh nhân trong khi điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch : Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm trị liệu bằng corticosteroid) cho khối u đặc ác tính hoặc các bệnh mãn tính nặng (như suy thận mãn, các bệnh tự miễn, bệnh collagen, hen phế quản nặng) dễ mắc bệnh thủy đậu trầm trong.
Nói chung, bệnh nhân đươc chủng ngừa khi ho hoàn toàn thuyên giảm về mặt huyết hoc, với tế bào lympho tổng cộng tối thiểu là 1200/mm3 hoặc không có chứng cứ cho thấy có sự giảm miễn dịch tế bào.
Bệnh nhân có kế hoạch ghép cơ quan nội tạng : Nếu việc ghép cơ quan (như ghép thận) đang đươc xem xét, thì nên tiến hành chủng ngừa một vài tuần trước khi sử dụng thuốc ức chế miễn dịch.
Bệnh nhân với các bệnh mãn tính : Bệnh nhân bị các bệnh mãn tính như rối loạn chuyển hóa và nội tiết, các bệnh tim mạch và phổi mãn, bệnh nhầy nhớt và những bất thường về thần kinh cơ cũng có thể mắc bệnh thủy đậu trầm trong.
Người khỏe mạnh tiếp xúc gần gũi với nguồn bệnh : Những người có tiếp xúc gần gũi nên đươc chủng ngừa nhằm giảm nguy cơ lây truyền virus từ những bệnh nhân nguy cơ cao. Những người này gồm cha mẹ và anh em của bệnh nhân có nguy cơ cao, nhân viên y tế hoặc những người có tiếp xúc thân mật với bệnh nhân bị thủy đậu hoặc bệnh nhân có nguy cơ cao.
CÁCH DÙNG: Varilrix chỉ đươc dùng tiêm dưới da.
0,5 ml vaccine hoàn nguyên chứa một liều tiêm chủng.
³13 tuổi : 2 liều cách nhau từ 6 đến 10 tuần ; Từ 12 tháng đến 12 tuổi : 1 liều.
Lịch tiêm tương tự như dùng cho đối tương khỏe mạnh cũng đươc áp dụng cho những bệnh nhân nguy cơ cao. Ở những bệnh nhân này, việc đo thường kỳ lương kháng thể sau khi tiêm có thể đươc chỉ định nhằm xác định các đối tương cần đươc tiêm nhắc lại.
Hoàn nguyên vaccine : Varilrix phải đươc hoàn nguyên bằng cách thêm phần chứa trong dung môi đươc cung cấp vào lo vaccine. Viên vaccine phải hoàn toàn hòa tan trong chất pha loãng. Phải tiêm hết toàn bộ phần chứa trong lo.
Lưu ý khi sử dụng : Do sự thay đổi nhỏ về pH, màu của vaccine đươc pha có thể thay đổi từ hồng tới đỏ trước khi sử dụng, nên quan sát vaccine để phát hiện các chất lạ và/hoặc sự thay đổi về phương diện vật lý. Trong trường hơp phát hiện đươc một trong hai hiện tương nêu trên, vaccine phải đươc loại bỏ.
BẢO QUẢN
Vaccine đông khô nên đươc bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C và tránh ánh sáng. Dung môi có thể đươc bảo quản trong tủ lạnh hoặc ở nhiệt độ môi trường ngoài. Vaccine đông khô không bị ảnh hưởng bởi sự đông lạnh.
Khi Varilrix đươc phân phối đi từ trung tâm bảo quản lạnh, cần chuẩn bị cho việc chuyên chở dưới điều kiện tủ lạnh.
TÁC DỤNG PHỤ: THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Không nên tiêm Varilrix trong da.
Không đươc tiêm tĩnh mạch Varilrix trong bất cứ hoàn cảnh nào.
Sau khi hoàn nguyên, Varilrix nên đươc sử dụng ngay. Cồn và các chất sát trùng khác phải đươc để cho bay hơi hết khỏi da trước khi tiêm vaccine vì các chất này có thể bất hoạt virus.
Như tất cả các vaccine tiêm khác, luôn luôn cần sẵn các phương tiện điều trị thích hơp phòng khi phản ứng phản vệ xảy ra, dù hiếm, sau khi chủng ngừa vaccine. Với lý do này, người đươc chủng ngừa nên đươc lưu lại để theo dõi trong 30 phút sau khi tiêm.
LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ
Chống chỉ định sử dụng Varilrix trên phụ nữ mang thai. Ngoài ra, không nên có thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm chủng.
Không có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng ở phụ nữ cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Ở những đối tương đã có sử dụng immuno globulin hoặc truyền máu, nên hoãn tiêm chủng lại ít nhất 3 tháng vì có khả năng thất bại do các kháng thể varicella thu nhận một cách thụ động.
Đối tương lành mạnh :
Varilrix có thể đươc sử dụng cùng lúc với những vaccine khác. Các vaccine khác nhau phải luôn đươc tiêm ở những vị trí khác nhau.
Các vaccine bất hoạt có thể đươc sử dụng mà không cần tính đến khoảng cách thời gian với Varilrix. Vaccine sởi không nên tiêm cùng lúc với Varilrix, mà đươc đề nghị là cách ít nhất 1 tháng do việc tiêm vaccine sởi có thể dẫn đến sự ức chế đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào trong một thời gian ngắn.
Bệnh nhân nguy cơ cao : Không sử dụng Varilrix cùng lúc với các vaccine sống giảm độc lực khác. Các vaccine bất hoạt có thể đươc sử dụng ở bất cứ thời điểm nào liên quan đến Varilrix, miễn rằng không có chống chỉ định đặc biệt nào. Các vaccine tiêm khác nhau luôn phải tiêm ở những vị trí khác nhau.
Tính tương k : Không nên trộn lẫn Varilrix với các vaccine khác trong cùng một bơm tiêm.
TÁC DUNG NGOAI Ý
Đối tương lành mạnh : Varilrix là một vaccine có tính sinh phản ứng phụ toàn thân rất thấp ở tất cả các nhóm tuổi. Phản ứng tại chỗ tiêm Varilrix thường nhẹ và ngắn.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, với hơn 1500 đối tương (9 tháng-12 tuổi), dưới 4% đối tương đươc chủng ngừa đươc báo cáo là có nổi sẩn mụn nước, hầu hết xuất hiện trong 3 tuần đầu sau khi tiêm chủng và số sang thương thường dưới 10. Nhiệt độ trên 37,5°C (nách)/38°C (hậu môn) đươc ghi nhận ở khoảng 5% đối tương đươc chủng ngừa trong 6 tuần theo dõi.
Trong nghiên cứu mù đôi sử dụng vaccine và giả dươc đươc theo dõi trong 4 tuần, bao gồm 513 trẻ tuổi từ 12-30 tháng, không có sự khác biệt đáng kể về bản chất hoặc tỉ lệ các triệu chứng ở các đối tương tiêm vaccine hay giả dươc.
Trong các nghiên cứu lâm sàng (với phác đồ 2 liều) ở thiếu niên, không có báo cáo nào cho thấy có nổi sẩn mụn nước sau khi tiêm.
Triệu chứng tổng quát như nhức đầu, sốt, dị cảm và mệt mỏi xuất hiện với tỷ lệ £2,5% sau mỗi liều. Phản ứng phụ sau liều thứ 2 không nhiều hơn liều thứ 1 và không có sự khác biệt giữa đối tương có huyết thanh dương tính và âm tính lúc ban đầu.
Bệnh nhân nguy cơ cao : Phản ứng tại nơi tiêm Varilrix thường nhẹ.
Sẩn mụn nước, hiếm khi phối hơp với sốt nhẹ hoặc trung bình, xuất hiện vài ngày đến vài tuần sau khi tiêm. Dưới 1/4 bệnh nhân bị bệnh bạch cầu có những phản ứng này. Những sẩn này thường nhẹ và tồn tại không lâu.
Sẩn mụn nước có khuynh hướng gặp nhiều hơn ở những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu đang dùng thuốc ức chế miễn dịch, như ở người đang điều trị duy trì bằng hóa trị liệu. Sự xuất hiện các sẩn này không ảnh hưởng đến việc điều trị lâm sàng của bệnh nhân. Không có bằng chứng cho thấy việc tiêm ngừa có tác dụng bất lơi trên diễn tiến của bệnh.
Ở các bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng, bệnh thủy đậu biểu hiện rõ rệt trên lâm sàng đã xảy ra sau khi chủng ngừa và người ta đã phân lập đươc virus dạng vaccine từ các mụn nước. Sự lây lan virus vaccine dòng Oka đã đươc chứng minh qua sự phân lập và nhận diện virus trong 4 trường hơp ở anh chị em ruột của những đối tương đươc chủng ngừa bị suy giảm miễn dịch, những đối tương này đã bị sẩn mụn nước. Khi những anh chị em của đối tương suy giảm miễn dịch đươc chủng ngừa này bị phát triển ban sau khi nhiễm, mức độ thường là rất nhẹ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Cũng như các vaccine khác, việc tiêm ngừa Varilrix nên đươc hoãn lại ở những bệnh nhân bị bệnh sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, không chống chỉ định ở những đối tương khỏe mạnh có nhiễm trùng nhẹ.
Chống chỉ định tiêm Varilrix ở những đối tương có số lương tế bào lympho tổng cộng < 1200/mm3 hoặc có chứng cứ cho thấy thiếu khả năng miễn dịch tế bào. Vaccine cũng chống chỉ định ở những đối tương đươc biết có mẫn cảm toàn thân với neomycin, nhưng bệnh sử viêm da tiếp xúc do neomycin thì không phải là trường hơp chống chỉ định.

Leave a Reply