Patanol

PatanolHÃNG SẢN XUẤT: Alcon Pharmaceutical
NHÓM THUỐC: Mắt
THÀNH PHẦN: dung dịch nhỏ mắt 0,1% : lo 5 ml.
THÀNH PHẦN
cho 1 ml
Olopatadine hydrochloride, tính theo olopatadine 1 mg
Chất bảo quản : benzalkonium chloride.
Tá dươc : sodium diphosphate, sodium chloride, hydrochloric acid / sodium hydroxide (điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.
MÔ TẢ
Patanol 0,1% là dung dịch thuốc nhỏ mắt vô trùng chứa olopatadine, một chất đối kháng thụ thể H1 tương đối chon loc và là chất ức chế sự phóng thích histamin từ dưỡng bào đươc dùng tại chỗ ở mắt.
DƯỢC LÝ LÂM SÀNG
Olopatadine là chất ức chế phóng thích histamin từ dưỡng bào và là một đối kháng histamin H1 tương đối chon loc, ức chế phản ứng quá mẫn tức thời nhóm 1 cả in vivo và in vitro. Olopatadine không có tác dụng trên các thụ thể alpha-adrenergic, dopamine, muscarinic nhóm 1 và 2, và serotonin. Sau khi nhỏ tại chỗ ở mắt người, olopatadine cho thấy có sự hấp thu toàn thân thấp. Trong hai nghiên cứu ở những người tình nguyện bình thường (tổng cộng 24 đối tương) đươc nhỏ hai bên mắt bằng dung dịch nhỏ mắt olopatadine 0,15% 12 giờ một lần trong vòng hai tuần, cho thấy nồng độ thuốc trong huyết tương nói chung ở dưới mức giới hạn về số lương của thử nghiệm (< 0,5 ng/ml). Các mẫu nghiệm trong đó có thể đươc định lương olopatadine đươc tìm thấy một cách điển hình trong vòng 2 giờ sau khi nhỏ thuốc và có giá trị từ 0,5 đến 1,3 ng/ml. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 3 giờ, và thuốc đươc loại trừ chủ yếu qua bài tiết ở thận. Khoảng 60-70% liều dùng đươc tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng ban đầu. Hai chất chuyển hóa của thuốc, mono-desmethyl và N-oxide, đươc phát hiện với nồng độ thấp trong nước tiểu.
Kết quả của các nghiên cứu thử kháng nguyên kết mạc cho thấy Patanol 0,1% có hiệu quả hơn dẫn chất của nó trong việc ngăn ngừa hiện tương ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng, khi các đối tương đươc thử bằng kháng nguyên vào lúc đầu và 8 giờ sau khi nhỏ thuốc.
Khả năng gây ung thư, gây đột biến, làm suy giảm khả năng sinh sản :
Olopatadine dùng đường uống không gây ung thư ở chuột nhắt với liều lên đến 500 mg/kg/ngày và chuột cống 200 mg/kg/ngày. Tính theo kích thước giot 40 ml, thì liều này, theo thứ tự, đã cao gấp 78 125 và 31 250 lần liều tối đa chỉ định ở mắt người (Maximum Recommended Ocular Human Dose - MROHD). Không thấy có tác động gây đột biến nào khi thử nghiệm olopatadine trên test in vitro gây đột biến đảo ngươc trên vi khuẩn (Ames), test in vitro về độ sai lệch nhiễm sắc thể ở động vật có vú, hoặc test in vivo vi nhân ở chuột. Olopatadine dùng đường uống cho chuột cống đực và cái với liều gấp 62.500 lần MROHD gây giảm nhẹ chỉ số sinh sản và giảm tỷ lệ làm tổ của phôi ; không thấy có tác động trên chức năng sinh dục ở liều 7.800 lần MROHD.
Thông tin trên web chỉ có tính tham khảo
CHỈ ĐỊNH: Phòng ngừa tạm thời chứng ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng.
CÁCH DÙNG: Nhỏ một hoặc hai giot vào mỗi mắt bị bệnh, hai lần mỗi ngày, cách nhau 6 đến 8 giờ.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ từ 4°C đến 30°C.
TÁC DỤNG PHỤ: CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG
Cần nhắc nhở bệnh nhân không mang kính tiếp xúc khi nhỏ thuốc nhỏ mắt vô trùng Patanol (olopatadine hydrochloride 0,1%). Chỉ đươc dùng tại chỗ. Không dùng để tiêm.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
- Không dùng nếu đai niêm phong nắp bị bể hoặc không có.
- Để ngăn ngừa nhiễm khuẩn đầu nhỏ giot và thuốc, nên cẩn thận không chạm đầu nhỏ giot vào mí mắt hoặc các vùng lân cận.
- Đóng chặt lo thuốc khi không dùng đến.
- Để xa tầm tay trẻ em.
Sử dụng trong nhi khoa :
Sự an toàn và hiệu quả trên bệnh nhi dưới 3 tuổi chưa đươc nghiên cứu.
LÚC CÓ THAI
Olopatadine không thấy gây quái thai ở chuột và thỏ. Tuy nhiên, với liều 600 mg/kg/ngày đối với chuột (tức là 93.750 lần MROHD) và liều 400 mg/kg/ngày đối với thỏ (tức là gấp 62.500 lần MROHD) có làm chậm sự phát triển của bào thai trong giai đoạn hình thành các bộ phận của cơ thể. Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng kỹ càng trên phụ nữ có thai. Vì những nghiên cứu trên động vật không phải luôn luôn tiên đoán đươc những đáp ứng trên người, chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi lơi ích mang lại cho bà mẹ lớn hơn nguy cơ có thể gây ra cho phôi và thai.
LÚC NUÔI CON BÚ
Olopatadine đã đươc tìm thấy trong sữa chuột đang nuôi con bú khi dùng theo đường uống. Chưa đươc biết liệu thuốc nhỏ mắt có thể gây nên sự hấp thu toàn thân đủ lớn tới mức có thể phát hiện đươc trong sữa mẹ hay không. Dù sao thì cũng nên thận trong khi dùng Patanol (olopatadine hydrochloride 0,1% nhỏ mắt) cho phụ nữ đang cho con bú.
TÁC DUNG NGOAI Ý
Nhức đầu đã đươc báo cáo với tỷ lệ 7%. Những tác dụng ngoại ý sau đây tại mắt và các cơ quan khác cũng đươc báo cáo với tỷ lệ dưới 5% :
Tại mắt : Rát hoặc xót, khô mắt, cảm giác có vật lạ, sung huyết, viêm giác mạc và ngứa mắt.
Toàn thân : Suy nhươc, hội chứng lạnh, viêm thanh quản, viêm mũi, viêm xoang và giảm khẩu vị.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Leave a Reply