Hiberix

HÃNG SẢN XUẤT: Smithkline Beecham
NHÓM THUỐC: Miễn dịch
THÀNH PHẦN: hỗn dịch tiêm bắp 10 ml/liều : lo 10 liều + dung môi 10 liều, hộp 50 lo.
THÀNH PHẦN
cho 1 liều
Vỏ polysaccharid đã tinh chế của Haemophilus influenzae B 10 mg
TÍNH CHẤT
Hiberix là một vaccin đông khô chứa vỏ polysaccharid polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP) đã tinh chế của Hib, vỏ này đươc liên kết bằng nối hóa trị với biến độc tố uốn ván.
Polysaccharid của Hib đươc bào chế từ chủng Hib 20.752. Sau khi đươc hoạt hóa bởi cyano bromur và tạo dẫn xuất với một adipique hydrazid, chất này đươc kết hơp với biến độc tố uốn ván qua phản ứng ngưng tụ với carbodiimid. Sau khi tinh chế, phức hơp này đươc đông khô với sự hiện diện của chất ổn định là lactose.
Hiberix đáp ứng những yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới đối với việc sản xuất sinh phẩm và vaccin liên hơp kháng Hib.
Mỗi liều vaccin đơn chứa 10 mg vỏ polysaccharid đã tinh chế đươc nối hóa trị với khoảng 30 mg biến độc tố uốn ván.
Đặc tính dươc lý hoc :
Một tháng sau khi hoàn tất phác đồ chủng ngừa cơ bản, hiệu giá kháng thể >= 0,15 mg/ml đươc ghi nhận ở 95-100% trẻ. Sau khi tiêm liều nhắc lại, hiệu giá kháng thể >= 0,15 mg/ml đươc ghi nhận ở 100% trẻ (94,7 % trẻ đươc tiêm có hiệu giá kháng thể >= 1 mg/ml).
Thông tin trên web chỉ có tính tham khảo
CHỈ ĐỊNH: Hiberix đươc chỉ định cho moi trẻ em từ 6 tuần tuổi trở lên để tạo miễn dịch chủ động đối với bệnh do Hib gây ra.
Hiberix không tạo sự bảo vệ chống lại bệnh do các týp Haemophilus influenzae khác gây nên, cũng như không chống lại đươc bệnh viêm màng não gây bởi các vi khuẩn khác.
CÁCH DÙNG: Lịch chủng cơ bản gồm 3 liều tiêm trong 6 tháng đầu đời và có thể bắt đầu từ 6 tuần tuổi.
Để bảo đảm hiệu quả bảo vệ lâu dài, một liều tiêm nhắc lại đươc đề nghị vào năm 2 tuổi.
Trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi chưa đươc chủng ngừa nên tiêm 2 liều cách nhau một tháng, sau đó tiêm nhắc lại vào năm 2 tuổi.
Trẻ từ 1 đến 5 tuổi chưa đươc chủng ngừa nên tiêm 1 liều.
Vì phác đồ chủng ngừa thay đổi theo từng nước, lịch chủng ngừa của mỗi nước có thể đươc sử dụng sao cho phù hơp với những khuyến cáo quốc gia khác nhau.
Cách dùng :
Vaccin đã hoàn nguyên đươc chỉ định để tiêm bắp. Tuy nhiên, theo thực hành lâm sàng tốt, nên tiêm vaccin này dưới da ở bệnh nhân giảm tiểu cầu hoặc có rối loạn chảy máu.
Không đươc tiêm Hiberix qua đường tĩnh mạch trong bất cứ hoàn cảnh nào.
Tương k :
Hiberix có thể đươc trộn trong cùng một bơm tiêm với vaccin Infanrix (vaccin DTPa) hay Tritanrix HB (vaccin DTPw-HB) của SmithKline Beecham. Những vaccin tiêm khác bao giờ cũng phải đươc tiêm ở những vị trí khác nhau.
Hướng dẫn sử dụng :
Vaccin Hiberix đươc trình bày dưới dạng lo chứa một viên nhỏ Hib màu trắng, dung môi pha tiêm trong suốt và không màu (nước muối sinh lý) đựng trong lo thứ hai hoặc đóng sẵn trong một bơm tiêm.
Trước khi tiêm, phải quan sát dung môi và vaccin đã hoàn nguyên bằng mắt để kiểm tra các vật lạ đặc biệt và/hoặc các thay đổi về hình thức. Nếu thấy có một trong những điều bất thường này, phải loại bỏ dung môi hoặc vaccin đã hoàn nguyên.
Vaccin đươc hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ dung môi có trong bơm tiêm vào lo chứa viên vaccin đông khô. Sau khi cho dung môi vào viên vaccin, lắc đều hỗn hơp cho đến khi viên vaccin tan hoàn toàn trong dung môi.
Khi sử dụng dạng đa liều, mỗi liều phải đươc lấy bằng một bơm tiêm và kim tiêm vô khuẩn. Cũng như các vaccin khác, mỗi liều vaccin phải đươc lấy trong điều kiện vô khuẩn tuyệt đối và phải thận trong để tránh ô nhiễm cho phần chứa trong lo.
Phải dùng một kim tiêm mới để pha vaccin.
Vaccin nên đươc sử dụng ngay sau khi pha.
Trộn Hiberix với Tritanrix-HB hay Infanrix :
Vaccin Hiberix có thể pha chung với Tritanrix-HB hay Infanrix để tiêm cùng một lúc. Tritanrix-HB và Infanrix đươc trình bày dưới dạng hỗn dịch. Trong quá trình bảo quản, có thể thấy dạng cặn trắng với lớp dịch trong bên trên. Trước khi tiêm, vaccin phải đươc lắc kỹ để thu đươc một hỗn dịch trắng đục đồng nhất và phải đươc quan sát xem có phần tử lạ và/hay có những thay đổi vật lý nào hay không. Nếu có, phải loại bỏ lo vaccin.
Bỏ dung môi vô khuẩn đươc cung cấp kèm theo Hiberix.
Vaccin phối hơp DTPw-HB-Hib đươc pha bằng cách bơm toàn bộ phần chứa trong lo đơn liều Tritanrix-HB hay Infanrix vào lo đựng viên vaccin Hiberix đơn liều màu trắng. Sau khi thêm Tritanrix-HB hay Infanrix vào viên Hiberix, hỗn hơp phải đươc lắc kỹ cho đến khi viên Hiberix tan hoàn toàn trong hỗn dịch Tritanrix-HB hay Infanrix.
Trước khi tiêm, vaccin phối hơp này cần đươc quan sát xem có phần tử lạ và/hay biến đổi vật lý nào không. Nếu có, phải bỏ lo vaccin vừa pha.
Phải dùng một kim tiêm mới để tiêm vaccin.
Vaccin nên đươc tiêm ngay sau khi pha.
BẢO QUẢN
Nên bảo quản vaccin đông khô này trong tủ lạnh ở 2-8oC và tránh ánh sáng. Vaccin đông khô này không bị ảnh hưởng khi đông lạnh.
Dung môi pha vaccin có thể đươc giữ trong tủ lạnh (2-8oC) hay ở nhiệt độ môi trường (đến 25oC) và không đươc để đông đá.
TÁC DỤNG PHỤ: CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG và THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Như tất cả các loại vaccin tiêm, phương tiện y khoa thích hơp phải luôn đươc chuẩn bị để phòng trường hơp phản ứng phản vệ (hiếm gặp) có thể bất ngờ xảy ra ngay sau khi tiêm vaccin. Vì lý do này, nên giữ đối tương lại để theo dõi trong vòng 30 phút sau khi tiêm.
Nhiễm HIV không đươc xem là một chống chỉ định tiêm Hiberix.
Mặc dù có thể xảy ra đáp ứng miễn dịch giới hạn với biến độc tố uốn ván trong chế phẩm này, nhưng việc tiêm vaccin Hiberix đơn thuần không thể thay thế cho chủng ngừa uốn ván thường qui.
Sự bài tiết kháng nguyên vỏ polysaccharid trong nước tiểu đã đươc ghi nhận sau khi tiêm vaccin Hib, do đó việc phát hiện kháng nguyên này trong vòng 1-2 tuần sau khi tiêm vaccin có thể không có giá trị chẩn đoán bệnh gây bởi Hib.
LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ
Dữ liệu về việc sử dụng vaccin này ở người trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú cũng như những nghiên cứu trên sự sinh sản ở động vật hiện chưa có đủ.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Có thể tiêm Hiberix cùng lúc hoặc bất cứ lúc nào trước hay sau khi tiêm một vaccin chứa virus bất hoạt hay vaccin sống khác.
Hiberix có thể đươc trộn trong cùng một bơm tiêm với Infanrix (vaccin DTPa) hay Tritanrix HB (vaccin DTPw-HB) của SmithKline Beecham. Những vaccin tiêm khác bao giờ cũng phải đươc tiêm ở những vị trí khác nhau.
Cũng như các vaccin khác, đáp ứng miễn dịch đầy đủ có thể không đạt đươc ở bệnh nhân đang sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch hoặc bị suy giảm miễn dịch.
TÁC DUNG NGOAI Ý
Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, các dấu hiệu và triệu chứng đã đươc chủ động theo dõi và ghi nhận vào phiếu theo dõi hàng ngày sau khi tiêm vaccin.
Trong các triệu chứng tại chỗ, triệu chứng thường gặp nhất đươc ghi nhận trong 48 giờ đầu là hồng ban nhẹ tại chỗ tiêm, hồng ban này sẽ tự mất hẳn. Các triệu chứng tại chỗ khác đươc ghi nhận gồm có sưng và đau nhẹ nơi tiêm.
Các triệu chứng toàn thân đươc ghi nhận trong 48 giờ đầu sau khi tiêm, thường nhẹ và tự hết, gồm có sốt, ăn kém ngon, bồn chồn, nôn mửa, tiêu chảy và khóc bất thường. Cũng như các vaccin ngừa Haemophilus influenzae týp b, các triệu chứng toàn thân này đều giống như các triệu chứng xảy ra khi dùng cùng lúc với các vaccin khác.
Các phản ứng dị ứng hiếm gặp, bao gồm cả sốc phản vệ, cũng đã đươc ghi nhận.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Không đươc dùng Hiberix cho các đối tương đươc biết là quá mẫn cảm với một trong các thành phần của vaccin, hoặc các đối tương trước đây có dấu hiệu quá mẫn cảm khi tiêm vaccin Hib.
Như các vaccin khác, phải hoãn tiêm Hiberix cho đối tương đang bị bệnh sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, nhiễm trùng nhẹ không phải là chống chỉ định tiêm vaccin.

Leave a Reply