Engerix-B

HÃNG SẢN XUẤT: Smithkline Beecham
NHÓM THUỐC: Miễn dịch
THÀNH PHẦN: hỗn dịch tiêm bắp 20 mcg/ml : lo 1 ml.
THÀNH PHẦN
cho 1 liều Engerix-B 20
Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 20 mcg
TÍNH CHẤT
Engerix-B là một hỗn dịch vô trùng chứa kháng nguyên bề mặt virus chủ yếu tinh khiết, đươc sản xuất bởi kỹ thuật tái tổ hơp DNA, hấp phụ trên hydroxide nhôm. Kháng nguyên đươc sản xuất nhờ vào nuôi cấy tế bào nấm men (Saccharomyces cerevisiae) theo công nghệ di truyền, các tế bào này mang gen quy định kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B. Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) lấy từ tế bào nấm men đươc tinh chế qua một số công đoạn sinh hóa. Khi chưa qua xử lý hóa hoc, HBsAg kết tụ lại một cách tự nhiên, tạo thành những phân tử hình cầu có đường kính trung bình khoảng 20 nm, chứa polypeptid HBsAg không glycosyl hóa và một khuôn lipid với chủ yếu là các phospholipid. Những thử nghiệm đại trà cho thấy các phân tử này có những tính chất đặc trưng của kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tự nhiên. Quá trình lên men và tinh chế đươc chuẩn hóa bảo đảm đươc tính ổn định liên tục của các lô vaccine Engerix-B. Vaccine đươc tinh khiết hóa cao độ và đáp ứng các tiêu chuẩn của Tổ chức Y Tế Thế giới về vaccine viêm gan B tái tổ hơp. Trong quá trình sản xuất vaccine không có một chất liệu nào có nguồn gốc từ con người đươc sử dụng.
Thông tin trên web chỉ có tính tham khảo
CHỈ ĐỊNH: Engerix-B đươc dùng để tạo miễn dịch chủ động chống lại sự lây nhiễm virus viêm gan B. Việc chủng ngừa viêm gan siêu vi B có tác dụng lâu dài không những giảm tỷ lệ mắc bệnh mà còn làm giảm nguy cơ xảy ra các biến chứng mạn tính như viêm gan mạn tính thể hoạt động và xơ gan. Thuốc cũng có thể làm giảm tỷ lệ carcinoma tế bào gan nguyên phát.
Vaccine cũng có thể đươc sử dụng để hoàn tất đơt chủng ngừa cơ bản bắt đầu với một vaccine có nguồn gốc từ huyết tương hoặc dùng như liều nhắc lại ở các đối tương đã đươc chủng ngừa cơ bản bằng các vaccine có nguồn gốc từ huyết tương.
Ở những vùng có tần suất viêm gan B thấp, việc chủng ngừa đươc đặc biệt đề nghị cho những đối tương có nguy cơ lây nhiễm viêm gan B cao, như :
- Nhân viên y tế.
- Bệnh nhân thường xuyên nhận các chế phẩm từ máu.
- Nhân viên và cư dân ở những nơi tập trung.
- Người có nguy cơ cao do hành vi hoạt động tình dục.
- Đối tương sử dụng bất chính các thuốc gây nghiện dạng tiêm.
- Người du lịch đến vùng dịch viêm gan siêu vi B lưu hành cao.
- Trẻ sơ sinh có mẹ mang virus viêm gan B.
- Đối tương đến từ những vùng dịch viêm gan siêu vi B lưu hành cao.
Những đối tương khác : Nhân viên cảnh sát, nhân viên cứu hỏa, quân đội và các đối tương có khả năng tiếp xúc với virus viêm gan B do công việc và cách sống hàng ngày của ho.
Các đối tương gần gũi với một trong các nhóm đối tương trên hoặc với những bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B cấp hay mãn tính.
Ở những vùng có dịch viêm gan siêu vi B lưu hành ở mức độ cao và trung bình, với phần lớn dân số có nguy cơ mắc phải bệnh này, nên chủng ngừa cho tất cả các trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, cũng nên xem xét việc tiêm chủng ở thanh thiếu niên và người lớn.
[Có thể dự đoán rằng viêm gan siêu vi D cũng đươc ngăn ngừa bằng cách chủng ngừa với Engerix-B, vì viêm gan D (do tác nhân delta gây ra) không xảy ra khi không nhiễm viêm gan B.]
CÁCH DÙNG: Liều lương đươc khuyến cáo trong toa đính kèm trong hộp thuốc như sau :
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi : dùng liều 20 mcg (trong 1 ml hỗn dịch)
Trẻ sơ sinh, nhũ nhi và trẻ đến 10 tuổi : dùng liều 10 mcg (trong 0,5 ml hỗn dịch). Cũng có thể dùng đươc liều 20 mcg.
[Bộ Y Tế Việt Nam đã duyệt cho chỉ định liều 10 mg cho trẻ đến 15 tuổi.]
Nên dùng Engerix-B theo đường tiêm bắp. Ở người lớn và trẻ em, nên tiêm vào vùng cơ delta, nhưng tốt nhất là mặt trước ngoài đùi đối với trẻ sơ sinh, nhũ nhi, trẻ nhỏ. Trường hơp ngoại lệ, có thể tiêm dưới da những bệnh nhân giảm tiểu cầu hoặc mắc bệnh lý xuất huyết. Nên lắc vaccine kỹ thành một hỗn dịch trắng hơi đục trước khi sử dụng.
Chủng ngừa cơ bản :
Gồm 3 liều vaccine tiêm bắp.Có thể áp dụng hai lịch chủng ngừa như sau :
- Lịch chủng nhanh, tiêm vào các tháng thứ 0, 1, và 2 (liều thứ nhất tiêm vào một ngày tùy theo lựa chon ; liều thứ hai tiêm vào 1 tháng sau đó ; liều thứ ba tiêm vào 2 tháng sau liều thứ nhất) sẽ hình thành nhanh miễn dịch bảo vệ và đươc dự đoán là đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân tốt hơn.
- Các lịch chủng cần nhiều thời gian hơn giữa liều thứ hai và thứ ba như tiêm vào các tháng 0, 1, 6 : miễn dịch bảo vệ hình thành chậm hơn nhưng hiệu giá kháng thể antiHBs đươc sản xuất nhiều hơn.
- Lịch chủng ngừa có thể đươc điều chỉnh cho phù hơp với điều kiện chủng ngừa ở từng nơi. Sau đây là những hướng dẫn chung về thời gian chủng ngừa : Liều thứ nhất vào ngày tùy lựa chon, liều thứ hai tiêm vào 4 đến 10 tuần sau liều đầu, liều thứ ba tiêm vào 1 đến 5 tháng sau liều thứ hai.
Liều lặp lại :
Nên chủng ngừa lặp lại khi hiệu giá kháng thể kháng HBs xuống dưới 10 IU/l, đặc biệt đối với tất cả những người có nguy cơ. Tổng hơp từ những dữ liệu hiện có, khuyến cáo chung cho việc thực hiện chủng ngừa nhắc lại như sau :
- Với lịch chủng ngừa cơ bản 0, 1, 2 tháng, chủng ngừa nhắc lại nên thực hiện vào tháng 12 sau liều đầu. Lần nhắc lại tiếp theo nên thực hiện sớm nhất là 8 năm sau.
- Với lịch chủng ngừa cơ bản 0, 1, 6 tháng, chủng ngừa nhắc lại không nên sớm hơn 5 năm sau đơt chủng đầu tiên.
Liều lương dành cho những trường hơp đặc biệt :
Trẻ sơ sinh có mẹ nhiễm HBV : Nên áp dụng phác đồ chủng ngừa 0, 1, 2 tháng và bắt đầu tiêm ngay sau khi sanh. Không cần thiết sử dụng chung với globulin miễn dịch HBIg nhưng nếu đồng thời sử dụng Engerix-B với HBIg, phải tiêm ở hai vị trí khác nhau.
Đối tương đã biết hay đươc dự đoán là có nhiễm HBV : Trong trường hơp vừa nhiễm phải HBV (ví dụ bị kim vấy nhiễm đâm phải), có thể cho liều Engerix-B đầu tiên đồng thời với HBIg, lưu ý phải tiêm ở hai vị trí khác nhau. Nên áp dụng lịch tiêm chủng nhanh.
Đối những bệnh nhân thẩm phân máu mãn tính hoặc những người bị suy yếu hệ miễn dịch, phác đồ chủng ngừa đầu tiên là 4 liều 40 mcg : vào một ngày tùy theo lựa chon, 1 tháng, 2 tháng và 6 tháng sau ngày tiêm liều đầu tiên. Phác đồ chủng ngừa có thể đươc điều chỉnh nhằm đảm bảo hiệu giá kháng thể antiHBs luôn ở mức cao hơn mức bảo vệ bình thường là 10 IU.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ +2°C đến +8°C (trong tủ lạnh). Không đông lạnh.
Hạn sử dụng : 3 năm.
TÁC DỤNG PHỤ: CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG
Vì thời gian ủ bệnh của viêm gan siêu vi B kéo dài, có thể xảy ra trường hơp lúc chủng ngừa bệnh nhân đã nhiễm HBV mà không đươc phát hiện. Trong trường hơp này, vaccine có thể không ngăn ngừa đươc sự phát triển của viêm gan B.
Vaccine cũng không phòng ngừa nhiễm virus viêm gan A, C, E hay những tác nhân gây viêm gan khác. Đáp ứng miễn dịch đối với viêm gan siêu vi B tương quan với tuổi. Nói chung, với người trên 40 tuổi đáp ứng sẽ kém hơn.
Những bệnh nhân thẩm phân máu hoặc bị suy giảm hệ miễn dịch khó đạt đươc hiệu giá kháng thể thích hơp sau đơt chủng ngừa đầu tiên, do đó cần thiết phải tiêm thêm các liều bổ sung.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Cũng như các loại vaccine tiêm khác, cần có những loại thuốc thiết yếu (như Adrenalin) để phòng ngừa những trường hơp sốc phản vệ sau tiêm thuốc dù hiếm khi xảy ra.
Không nên tiêm Engerix-B vào cơ mông hay tiêm trong da vì có thể cho đáp ứng miễn dịch kém hơn.
Không dùng Engerix-B để tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hơp nào.
LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ
Ảnh hưởng của HBsAg trên thai nhi chưa đươc đánh giá. Tuy nhiên, cũng như các loại vaccine virus bất hoạt khác, nguy cơ trên thai nhi đươc xem như không có. Chỉ khi nào thật sự cần thiết, mới tiêm Engerix-B cho thai phụ.
Ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ có chủng Engerix-B cũng chưa đươc đánh giá trên lâm sàng. Không có chống chỉ định trong trường hơp này.
TÁC DUNG NGOAI Ý
Những tác dụng không mong muốn của thuốc đươc ghi nhận qua hệ thống điều tra hậu mãi. Những tác dụng ngoài ý muốn này liên hệ tạm thời với việc dùng Engerix-B. Chúng thường nhẹ và giới hạn trong vài ngày đầu sau tiêm.
Tác dụng chung :
Tại nơi tiêm : đau thoáng qua, nổi ban đỏ, chai cứng da.
Tác dụng hiếm :
Toàn thân : mệt mỏi, sốt, khó chịu, triệu chứng dạng cúm.
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên : Chóng mặt, nhức đầu, dị cảm.
Hệ tiêu hóa : buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Gan mật : chức năng gan thay đổi.
Cơ xương : đau khớp, đau cơ.
Da và phần phụ : phát ban, ngứa, nổi mề đay.
Tác dụng rất hiếm :
Tim mạch : ngất.
Cơ xương : viêm khớp.
Hô hấp : triệu chứng giống co thắt phế quản.
Hệ thống bạch cầu và lưới nội mô : bệnh hạch bạch huyết.
Tác dụng cực hiếm :
Toàn thân : phản vệ.
Tim mạch : hạ huyết áp.
Thần kinh trung ương và ngoại biên : liệt, bệnh thần kinh, viêm thần kinh (hội chứng Guillan-Barre, viêm thần kinh mắt, bệnh xơ cứng rải rác).
Da : phù mạch.
Trường hơp ngoại lệ :
Da và phần phụ của da : hồng ban đa dạng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Không đươc tiêm Engerix-B cho đối tương mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào có trong vaccine hoặc những đối tương có biểu hiện mẫn cảm sau lần tiêm trước đó.
Như moi vaccine khác, không nên tiêm Engerix-B cho những đối tương có bệnh sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, tình trạng nhiễm trùng nhẹ không là chống chỉ định đối với việc chủng ngừa.

Leave a Reply