Ciprobay Otic

HÃNG SẢN XUẤT: Alcon Pharmaceutical
NHÓM THUỐC: Tai mũi hong
THÀNH PHẦN: hỗn dịch nhỏ tai : lo 10 ml.
THÀNH PHẦN
cho 1 ml
Ciprofloxacin hydrochloride, tính theo ciprofloxacin 2 mg
Hydrocortisone 10 mg
Chất bảo quản : benzyl alcohol
Tá dươc : polyvinyl alcohol, sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid, phospholipon 90HB (bổ sung lecithin), polysorbate và nước cất. Sodium hydroxide hay hydrochloric acid đươc dùng để điều chỉnh độ pH.
MÔ TẢ
Ciprobay Otic (hỗn dịch nhỏ tai ciprofloxacin hydrochloride và hydrocortisone) bao gồm ciprofloxacin hydrochloride là một kháng sinh tổng hơp có phổ diệt khuẩn rộng kết hơp với một corticosteroid kháng viêm hydrocortisone trong một hỗn dịch đươc bảo quản, không tiệt trùng dùng để nhỏ tai.
DƯỢC LÝ LÂM SÀNG
Nồng độ ciprofloxacin trong huyết tương không định lương đươc sau khi nhỏ 3 giot hỗn dịch nhỏ tai bởi vì ciprofloxacin hấp thu vào toàn thân thấp hơn giới hạn định lương của thí nghiệm (0,05 mg/ml).
Tương tự, nồng độ tối đa của hydrocortisone đươc dự đoán nằm trong khoảng bình thường của nồng độ hydrocortisone nội sinh (0-150 ng/ml), và vì vậy không phân biệt đươc với cortisol nội sinh.
Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy Ciprobay Otic không gây độc cho ốc tai lơn guinea khi dùng nhỏ tai giữa với liều mỗi ngày 2 lần, trong vòng 30 ngày và chỉ gây kích ứng nhẹ trên da thỏ khi tiếp xúc lặp lại.
Hydrocortisone đã đươc kết hơp thêm vào nhằm giải quyết những đáp ứng viêm đi kèm với tình trạng nhiễm khuẩn.
Vi sinh hoc :
Ciprofloxacin có hoạt tính in vitro kháng đươc nhiều loại vi khuẩn Gram (-) và Gram (+). Hoạt tính diệt khuẩn của ciprofloxacin thông qua cơ chế đối kháng enzym ADN gyrase, enzym cần thiết cho sự tổng hơp ADN của vi khuẩn. Đề kháng chéo đã đươc quan sát giữa ciprofloxacin và các fluoroquinolones khác. Nói chung không có đề kháng chéo giữa ciprofloxacin và các nhóm kháng sinh khác như nhóm betalactams hoặc aminoglycosides.
Ciprofloxacin đã cho thấy có hoạt tính chống lại hầu hết các dòng vi khuẩn sau, cả in vitro và trên lâm sàng ở những nhiễm trùng tai ngoài cấp tính như đươc mô tả trong phần Chỉ định :
Vi khuẩn hiếu khí Gram (+) :
Staphyloccocus aureus (tụ cầu vàng).
Vi khuẩn hiếu khí Gram (-) :
Pseudomomas aeruginosa (trực khuẩn mủ xanh)
Proteus mirabilis
Thông tin trên web chỉ có tính tham khảo
CHỈ ĐỊNH: Ciprobay Otic đươc chỉ định điều trị viêm tai ngoài cấp tính ở người lớn và trẻ em từ một tuổi trở lên gây ra bởi những chủng vi khuẩn nhạy cảm : Staphyloccocus aureus, Pseudomomas aeruginosa, Proteus mirabilis
CÁCH DÙNG: Lắc kỹ ngay trước khi sử dụng.
Dùng cho người lớn và trẻ em từ một tuổi trở lên. Nhỏ 3 giot vào tai bị nhiễm mỗi ngày 2 lần trong vòng 7 ngày.
Hỗn dịch nên đươc làm ấm bằng cách giữ trong lòng bàn tay từ 1 đến 2 phút để tránh chứng chóng mặt có thể gây ra do việc nhỏ một dịch lạnh vào ống tai.
Bệnh nhân nên nằm nghiêng hướng tai bị nhiễm lên trên rồi nhỏ thuốc vào. Giữ nguyên tư thế này ít nhất từ 30-60 giây để cho việc hấp thu thuốc đươc dễ dàng. Nếu cần thiết có thể lặp lại như thế cho cả tai đối diện.
Vứt bỏ phần còn lại của lo thuốc sau khi liệu trình điều trị đã hoàn tất.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C. Tránh làm đông. Tránh ánh sáng.
TÁC DỤNG PHỤ: CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG
Không đươc tiêm, không đươc nhỏ mắt.
Không nên tiếp tục dùng Ciprobay Otic nhỏ tai khi thấy xuất hiện ban đỏ ở da hay bất cứ dấu hiệu quá mẫn nào khác. Thỉnh thoảng có thể gặp những phản ứng phản vệ nặng nề, có thể xảy ra ngay sau liều đầu tiên ở những bệnh nhân có dùng những kháng sinh nhóm quinolones toàn thân. Những trường hơp có phản ứng quá mẫn cấp tính nặng phải đươc điều trị cấp cứu.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Tổng quát :
Cũng như những kháng sinh khác, việc sử dụng sản phẩm này có thể gây nên bội nhiễm những sinh vật không nhạy cảm khác, bao gồm cả nấm. Nếu sự nhiễm trùng không đươc cải thiện sau một tuần điều trị, nên nuôi cấy để phân lập loại vi khuẩn để có hướng điều trị đúng đắn hơn.
Thông tin cho bệnh nhân :
Nếu thấy có ban đỏ hay dị ứng xảy ra, ngưng dùng thuốc ngay lập tức và tham khảo ý kiến của bác sĩ để có thêm hướng dẫn.
Không đươc nhỏ mắt.
Tránh làm vấy bẩn đầu ống nhỏ từ các chất ở tai, ngón tay hay các nguồn ô nhiễm khác.
Tránh ánh sáng.
Lắc kỹ ngay trước khi sử dụng.
Vứt bỏ phần còn lại sau khi liệu trình điều trị đã hoàn tất.
Khả năng ung thư, gây đột biến, giảm khả năng sinh sản :
Tám thử nghiệm về tính đột biến in vitro đã đươc thực hiện với ciprofloxacin, và kết quả thử nghiệm như sau :
Salmonella / Thử nghiệm vi lạp thể (âm tính)
Thử nghiệm sửa chữa ADN với E. coli (âm tính)
Thử nghiệm về sự đột biến trên tế bào Lympho chuột (dương tính)
Thử nghiệm HGPRT tế bào Chinese Hamster (âm tính)
Thử nghiệm về sự biến đổi của tế bào phôi Syrian Hamster (âm tính)
Thử nghiệm về sự đột biến trên nấm men đơn bào cerevisiae (âm tính)
Thử nghiệm về sự chuyển đổi gen và trao đổi chéo của sự gián phân trên nấm men đơn bào cerevisiae (âm tính)
Thử nghiệm sửa chữa ADN tế bào gan chuột cống (dương tính)
Như vậy 2 trong 8 thí nghiệm là dương tính, nhưng kết quả của 3 hệ thống thử nghiệm in vivo sau cho thấy kết quả âm tính :
Thử nghiệm sửa chữa ADN tế bào gan chuột cống
Thử nghiệm vi nhân (chuột nhắt)
Thử nghiệm gây chết gen trội
Nghiên cứu dài hạn về khả năng gây ung thư của ciprofloxacin trên chuột nhắt và chuột cống đã đươc thực hiện. Với liều uống hàng ngày là 750 mg/kg (ở chuột nhắt) và 250 mg/kg (ở chuột cống) và cho dùng kéo dài đến 2 năm, không thấy có bằng chứng nào cho thấy ciprofloxacin có những ảnh hưởng gây nên khối u hay ung thư trên các động vật thử nghiệm này. Chưa có nghiên cứu lâu dài với hỗn dịch nhỏ tai Ciprobay Otic để đánh giá khả năng gây ung thư của thuốc này.
Nghiên cứu về sự sinh sản đã đươc thực hiện ở chuột cống với liều ciprofloxacin uống lên đến 100 mg/kg/ngày đã đưa đến kết luận là không có bằng chứng làm suy giảm khả năng sinh sản. Liều này có lẽ là lớn hơn gấp 1000 lần liều tối đa đươc khuyên dùng trên lâm sàng của ciprofloxacin nhỏ tai dựa trên vùng bề mặt của cơ thể, với giả định toàn bộ lương ciprofloxacin đươc hấp thu từ tai của bệnh nhân điều trị với Ciprobay Otic 2 lần một ngày.
Những nghiên cứu lâu dài về khả năng gây ung thư và giảm khả năng sinh sản của hydrocortisone điển hình chưa đươc nghiên cứu. Những nghiên cứu về tính gây đột biến gen của hydrocortisone cho kết quả âm tính.
Sử dụng trong nhi khoa :
Tính an toàn và hiệu quả của Ciprobay Otic đã đươc xác minh ở trẻ từ 2 tuổi trở lên (131 bệnh nhi) qua nhiều thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và đươc kiểm soát kỹ. Chưa có dữ liệu đầy đủ trên bệnh nhi nhỏ hơn 2 tuổi, cũng như những chứng minh về tính an toàn và những khác biệt trong tiến trình bệnh ở nhóm bệnh này để có thể ngăn cấm sử dụng sản phẩm này cho bệnh nhi từ 1 đến 2 tuổi (xem Liều lương và Cách dùng).
LÚC CÓ THAI
Những nghiên cứu về sự sinh sản đã đươc thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt với những liều uống lên đến 100 mg/kg và liều tĩnh mạch lên đến 30 mg/kg cho thấy là không có tổn hại nào cho thai nhi gây nên bởi việc sử dụng ciprofloxacin. Ở chuột cống, ciprofloxacin (30 và 100 mg/kg dùng đường uống) gây ra tình trạng rối loạn dạ dày ruột làm giảm cân ở mẹ và làm gia tăng tỷ lệ sinh non, nhưng không hề thấy trường hơp quái thai nào ở cả hai liều này. Với liều tĩnh mạch lên tới 20 mg/kg ở thỏ, không thấy gây độc cho mẹ và phôi thai hay gây quái thai.
Corticosteroids thường gây quái thai ở động vật thí nghiệm khi dùng đường toàn thân với những liều lương tương đối thấp. Những corticosteroids mạnh đã cho thấy có khả năng gây quái thai sau khi dùng ngoài da ở những động vật thí nghiệm.
Các nghiên cứu về ảnh hưởng tới sự sinh sản của động vật chưa đươc thực hiện với Ciprobay Otic. Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát kỹ đươc thực hiện ở phụ nữ có thai. Nên thận trong kiểm tra trước khi sử dụng Ciprobay Otic cho phụ nữ có thai.
LÚC NUÔI CON BÚ
Ciprofloxacin đươc bài tiết qua sữa mẹ khi dùng đường toàn thân. Chưa biết đươc rằng ciprofloxacin có tiết qua sữa mẹ khi nhỏ tai hay không. Những phản ứng phụ nghiệm trong có thể xảy ra cho trẻ đang bú mẹ, do đó cần cân nhắc ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc dựa trên tầm quan trong của việc dùng thuốc cho người mẹ.
TÁC DUNG NGOAI Ý
Trong những thử nghiệm lâm sàng phase 3 trên 564 bệnh nhân đươc điều trị bằng Ciprobay Otic, những tác dụng ngoại ý với mối quan hệ rất xa với điều trị bao gồm : nhức đầu (1,2%) và ngứa (0,4%). Những phản ứng phụ liên quan đến điều trị sau đã đươc báo cáo ở duy nhất một bệnh nhân : nhức nửa đầu, giảm cảm giác, dị cảm da, viêm da do nấm, ho, nổi ban, nổi mề đay và rụng tóc.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Có tiền sử quá mẫn cảm với hydrocortisone, ciprofloxacin hay bất cứ kháng sinh nào khác thuộc nhóm quinolones.
Không sử dụng trong những trường hơp bị thủng màng nhĩ.
Không sử dụng trong nhiễm trùng ống tai ngoài do virus như do Varicella và Herpes simplex

Leave a Reply